Superficie Paltop
Tratamiento de superficie avanzado
El éxito de los implantes dentales se basa en un proceso conocido como osteointegración, que ocurre cuando las células óseas se adhieren directamente a la superficie de titanio, bloqueando esencialmente el implante en el hueso de la mandíbula. La tasa de osteointegración de los implantes dentales de titanio está asociada a su composición y a la morfología de su superficie. Los implantes de superficie rugosa favorecen tanto el anclaje del hueso como la estabilidad biomecánica.
Los implantes PALTOP son tratados con procedimientos de tratamiento de superficie de última generación. Este tratamiento incluye arenado, grabado al ácido y limpieza exhaustiva. Este tratamiento crea macro, micro y nano estructuras superficiales, ampliando el contacto entre el hueso y el implante (BIC), promoviendo así la osteointegración y la restauración temprana.
Se pretende generar nanoestructuras en forma de cráter. El prominente proceso de tratamiento de superficies de PALTOP crea macro, micro y nano estructuras superficiales que se asemejan mucho a la morfología del hueso. La estructura derivada aumenta el área de la envoltura externa del implante, ampliando así el área de la interfaz hueso-implante, que es un factor dominante en la osteointegración. La rugosidad de la superficie medida es de Ra 2-3 micras, lo que se determinó como la topografía ideal para promover la estabilidad inicial y la curación del hueso a largo plazo.
Superficies rugosas
La meticulosa morfología de la superficie de PALTOP se crea mediante dos etapas secuenciales: chorro de arena, con el objetivo de crear micro-surcos en forma de cráter, seguido de un grabado al ácido
El tratamiento de superficie de PALTOP logra el resultado deseable de una superficie de implante altamente limpiada y segura con una morfología ideal para una integración acelerada, estabilidad inicial, curación ósea a largo plazo y fijación biológica sólida del implante.
Superficie limpia
El éxito y la seguridad de los implantes dentales depende en gran medida de la composición de la superficie. La extensa limpieza multietapa de PALTOP elimina los residuos no deseados derivados de la fabricación, dando como resultado una superficie libre de contaminación.
El proceso de limpieza de PALTOP genera una capa estable de óxido de titanio que estabiliza químicamente la superficie del implante. El grosor óptimo de la capa de 3-5nm, atrae los fluidos corporales sin ocultar la orfología de la superficie, promoviendo así la curación del hueso.
El departamento de tecnología profesional de PALTOP ha desarrollado y probado ampliamente un proceso único para obtener la limpieza de la superficie siguiendo los protocolos y normas de la industria de los semiconductores, y actualmente se aplica en los implantes de PALTOP.
El proceso fue validado utilizando tecnologías avanzadas de medición del estado sólido. Se realizaron múltiples pruebas utilizando el estándar XPS, XPS bulk, SEM (50x para la vista general de la contaminación, y 1000x y 5000x para la microestructura de la capa superior del implante), y EDS.
Estas pruebas de alto nivel se realizan rutinariamente en la línea de fabricación de PALTOP de acuerdo con los protocolos y procedimientos estándar de PALTOP para asegurar que los productos cumplan con la pureza superficial predeterminada.
Especificación del proceso de tecnología
de superficie ultra limpia
- Controles de productos y procesos
- Verificación del proceso
- Prueba del producto
PALTOP mantiene la integridad del concepto de limpieza a lo largo de todas las fases de procesamiento, incluyendo la fabricación, limpieza, verificación y empaquetado. Véase el esquema del proceso más arriba.
La limpieza final es el toque crucial para fabricar un producto de pureza ultra alta - por lo tanto, PALTOP emplea un proceso de enjuague de agua ultra pura de varias etapas antes del ensamblaje, la verificación y el embalaje del producto.
Los procesos son monitoreados para asegurar la consistencia y el desarrollo de datos para futuras especificaciones. Los productos, procesos y controles de PALTOP se mejoran continuamente de acuerdo con las especificaciones que definen el proceso actual.
Vigilancia del medio ambiente
PALTOP emplea salas limpias según la especificación ISO clase 7(0.5,5). Las salas limpias son constantemente monitoreadas para detectar partículas y contaminación biológica de acuerdo con las normas ISO 14644-1, ISO 14644-3, IES-RP_CC006.3. El control de partículas muestra que las salas limpias de PALTOP están mucho más limpias de lo que obliga la norma. Las pruebas de rutina de la carga biológica muestran que 0-1 UFC por dispositivo está muy por debajo de los criterios de aceptación de la norma de 45 UFC por dispositivo.
Monitoreo del agua ultrapura
El agua utilizada para los procesos de limpieza del PALTOP se controla para un nivel de conductividad final de 5,5 uS/m. Otras propiedades como la resistividad intermedia, las bacterias y las partículas se controlan para garantizar la coherencia de los procesos.
Control digital
Un sistema computarizado designado asegura el control total del flujo de trabajo y los parámetros del proceso. La documentación computarizada se lleva a cabo de acuerdo con las normas ISO 9001 e ISO 13485 para una completa trazabilidad y verificación del diseño.
Fabricación con Control Estadístico de Procesos
El tratamiento de la superficie, las dimensiones y varios otros atributos del producto son regulados por el PALTOP mediante un control estadístico del proceso. Este sistema garantiza la vigilancia continua de las piezas, en lugar de inspeccionar los productos acabados, asegurando así que todas las piezas cumplen las limitaciones de las especificaciones. Este enfoque proactivo permite al PALTOP identificar con prontitud los cambios en el proceso de fabricación que podrían afectar a los productos, asegurando así que se hagan los ajustes necesarios para que no se produzcan piezas rechazadas. Esta supervisión "en línea y en tiempo real" asegura productos más consistentes y confiables, procesos de producción más eficientes y precios más competitivos, ya que los clientes no tienen que absorber los costos ocultos de los problemas de la línea de producción.
Análisis de la superficie
Se utiliza el análisis rutinario SEM/EDX (rayos X de energía dispersiva) para vigilar la pureza y morfología de la superficie Este proceso utiliza un sistema estandarizado de parámetros operativos para asegurar que todos los resultados sean consistentes.
Análisis de materiales
Se realizan análisis rutinarios de espectroscopia de fotoelectrones de rayos X (XPS) para evaluar la superficie, asegurar la calidad de las materias primas y validar el proceso de pureza ultra alta de PALTOP.
Análisis de superficie por XPS
Objetivo
El propósito del análisis de la superficie mediante la espectroscopia de fotoelectrones
de rayos X (XPS) es evaluar la superficie del implante PALTOP a fin de verificar que
las sustancias utilizadas en el proceso han sido eliminadas de la superficie
sin que queden oclusiones indeseables.
Protocolo
El examen XPS de los implantes PALTOP se realizó en el Instituto de Física del
Estado Sólido, Fundación de Investigación y Desarrollo Technion de Israel. Los
implantes PALTOP se compararon con los principales competidores internacionales
como referencia.
El método de análisis se basa en la espectroscopia de fotoelectrones de rayos X
(XPS). Para el análisis de la superficie, las muestras se irradiaron con rayos X
monocromáticos. Los espectros de estudio se registraron con una energía de paso
de 150eV, a partir de la cual se determinó la composición química de la superficie.
Las concentraciones atómicas se calcularon utilizando factores de sensibilidad
elementales sin aplicar ningún procedimiento de normalización. Las energías de
enlace a nivel del núcleo de los diferentes picos se normalizaron fijando la energía
de enlace para los C1 en 285,0eV.
Resultados
El examen se realizó en las dos áreas elegidas al azar. A continuación se resumen
los resultados del análisis cuantitativo elemental y los espesores de la capa de
óxido de Ti.
El informe del análisis XPS muestra la composición química de la superficie
del implante. A excepción de la materia prima Ti-Al-V, podemos encontrar altos
niveles de oxígeno pertenecientes al óxido de Titanio, que es el sustrato para la
osteointegración. El Nitrógeno y el Carbono se derivan de la atmósfera.
No quedan otras contaminaciones o residuos del proceso de producción
en la superficie del implante, lo que demuestra que la superficie del implante
PALTOP es ultra limpia.
Conclusiones
El tratamiento de la superficie, las dimensiones y varios otros atributos
del producto son regulados por el PALTOP mediante un control estadístico
del proceso. Este sistema garantiza la vigilancia continua de las piezas, en
lugar de inspeccionar los productos acabados, asegurando así que todas
las piezas cumplen las limitaciones de las especificaciones. Este enfoque
proactivo permite al PALTOP identificar con prontitud los cambios en el
proceso de fabricación que podrían afectar a los productos, asegurando así
que se hagan los ajustes necesarios para que no se produzcan piezas rechazadas.
Esta supervisión "en línea y en tiempo real" asegura productos más
consistentes y confiables, procesos de producción más eficientes y precios
más competitivos, ya que los clientes no tienen que absorber los costos
ocultos de los problemas de la línea de producción.
Composición atómica calculada a partir del estudio XPS (%) y el espesor
del óxido (nm) calculado a partir del espectro HR-XPS.
Se puede concluir que las superficies del PALTOP en lo que respecta a la
contaminación indeseable, las oclusiones y los residuos son puras y seguras
para su uso
Análisis de la superficie por SEM/EDS
Objetivo
El propósito del análisis de la superficie mediante el ensayo de SEM/EDS fue
verificar que se lograron las macro y micro estructuras deseadas (rugosidad y
morfología de la superficie) y evaluar la superficie del implante PALTOP
para verificar que no quedaran partículas del procesamiento.
Protocolo
El análisis de la superficie se realizó mediante Microscopía Electrónica de
Barrido y análisis de Espectroscopía de Energía Dispersa (SEM/EDS) utilizando FEI
Inspect SEM con el micro-analizador INCA EDS adjunto. Se utilizaron imágenes de
EEB para enfatizar las contaminaciones
El ensayo se realizó en el Instituto Israelí de Metales en la fundación de
investigación y desarrollo Technion (IIT, Technion Israel Institute of Technology).
Resultados
Como puede verse en la figura 1.5, las fotomicrografías de las superficies chorreadas
no muestran partículas que queden en la superficie, lo que significa que las
partículas utilizadas para el chorreo con arena de la superficie del implante fueron
eliminadas y que las sustancias utilizadas para el procesamiento del implante
PALTOP han sido lavadas a fondo.
< Además, las imágenes microscópicas SEM muestran estructuras en forma de nano
cráteres con una estructura superficial macro, micro y nano que se asemeja mucho
a la morfología del hueso.
Se puede concluir que el implante PALTOP muestra una superficie rugosa que
favorece tanto el anclaje del hueso como la estabilidad biomecánica, así como una
superficie libre de contaminaciones, oclusiones y residuos.
